"Безвізовий доступ для медикаментів" та новий регулятор: як фармацевтичний сектор наближається до європейського ринку.

28 травня Європейська комісія оголосила про конкурс проєкту Twinning для країн ЄС, метою якого є залучення експертної допомоги для України в процесі створення нового державного органу контролю в сфері фармацевтики.

На перший погляд, ця подія виглядає виключно технічною, але насправді це зовсім не так.

В Україні вперше реалізується проєкт Twinning у галузі охорони здоров'я за участю країн Європейського Союзу, спрямований на впровадження євроінтеграційних реформ у фармацевтичній сфері. Ця подія є важливою та довгоочікуваною для нас. Новий регулятор почне свою діяльність 1 січня 2027 року.

Фармацевтична реформа -- ключове завдання для українського фармсектора.

Чим швидше і якісніше проходитиме цей процес, тим глибше Україна інтегрується в європейський фармацевтичний ринок, що сприятиме зростанню довіри до національної продукції.

У виграшній позиції опиняться не лише компанії з України, а й бізнеси з інших європейських держав, і, що найважливіше, споживачі.

Про це, зокрема, нещодавно йшлося на зустрічі голів агенцій з лікарських засобів країн ЄС у Варшаві, на якій я мала честь очолити українську делегацію.

Такі конференції проводяться двічі на рік, щоб обговорити ключові питання галузі та знайти спільні рішення для викликів.

Показово, що Україні було присвячено додатковий день форуму -- йшлося про стійкість української фармацевтичної галузі в умовах війни та її майбутнє, а також про спроможність України долучитися до розв'язання викликів щодо диференціації ланцюгів постачання критичних лікарських засобів.

Така увага до нашої держави -- не просто вияв солідарності, а визнання стратегічного потенціалу українського фармсектора та прояв інтересу до нього.

В Україні діє 128 фармацевтичних підприємств, які займаються виробництвом медикаментів, призначених не тільки для національного споживання, але й для експорту.

Торік Україна експортувала фармацевтичної продукції на 227,8 млн доларів -- це на понад 20% більше порівняно з 2023-м. Працюють 37 ліцензованих виробників активних фармацевтичних інгредієнтів в Україні з переліку критично важливих ліків для ЄС.

Попри війну, сектор охорони здоров'я не просто вистояв -- ми послідовно впроваджуємо реформи та зміни. На сьогодні можна виокремити два великі напрями або ж завдання євроінтеграційної роботи у фармацевтичній сфері.

Перший -- поширення на продукцію фармсектора майбутнього "промислового безвізу" з ЄС, тобто Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA).

Це буде означати, що обмін лікарськими засобами між Україною та Європейським Союзом проходитиме відповідно до норм спільного ринку ЄС, без необхідності додаткової сертифікації.

Процес все ще в активній стадії, проте нещодавно ця ініціатива була представлена Єврокомісії як частина прискореної інтеграції. Це відкриває значні можливості для отримання позитивного результату ще до офіційного вступу в ЄС.

Отримання "фармацевтичного безвізу" є складним і тривалим процесом.

Потрібне ухвалення політичного рішення з боку ЄС, а з боку України -- імплементація стандартів Євросоюзу, які стосуються виробництва, дистрибуції ліків та регуляторного нагляду.

Це, в свою чергу, сприятиме інтеграції українського сектору в європейську систему стандартів якості та безпеки.

Спільна праця над євроінтеграцією української фармацевтичної галузі та прагнення України долучитися до єдиного європейського ринку є вигідними і для держав-членів ЄС. Це відповідає одній з ключових цілей Європейського Союзу в сфері охорони здоров'я — забезпечити громадянам доступ до необхідних медикаментів. Крім того, це також є пріоритетом Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

В Євросоюзі при цьому наголошують на потребі кооперації з державами, що мають спроможності та потенціал до виробництва препаратів, особливо критичних. Це, зокрема, один із пріоритетів польського головування в Раді ЄС.

У нещодавньому звіті Альянсу з критичних лікарських засобів (СМА) зазначається: "Співпраця з країнами, які претендують на вступ до ЄС, а також з потенційними кандидатами, дозволить Європейському Союзу укріпити загальний ланцюг постачання, забезпечуючи, щоб лікарські засоби відповідали таким же високим стандартам якості та безпеки, як і продукція, виготовлена в межах ЄС".

Альянс виконує роль консультативного органу, що об'єднує представників держав-членів, промислових підприємств, організацій громадянського суспільства та наукових установ у межах Європейського Союзу. Варто зазначити, що серед його членів вже налічується шість фармацевтичних компаній з України.

Отже, Україна разом із своїм фармацевтичним сектором має всі можливості стати значущим партнером для Європейського Союзу вже сьогодні, а після вступу — важливим учасником на єдиному європейському ринку.

Нині наш фармсектор є одним із найпотужніших у Східній Європі. І ми постійно вдосконалюємося.

І тут важливим є другий напрям поточної євроінтеграційної роботи -- створення нового регулятора, який забезпечуватиме надійний контроль за якістю та безпечністю лікарських засобів та високі стандарти авторизації (реєстрації) ліків в Україні.

Потужність нового регулятора базуватиметься на його фінансових можливостях: окрім державного бюджету, він отримуватиме кошти через внески та збори з бізнесу. Крім того, важливим аспектом є його незалежність – це буде автономний центральний орган виконавчої влади.

Активна робота над майбутнім органом триває вже понад рік. Напрацьовано його обриси -- структуру та чисельність штату, орієнтовний бюджет на перший рік роботи, розмір тарифів і зборів за надання послуг тощо.

Новий регулятор займатиметься не тільки лікарськими засобами, а й контролем за кров'ю, продуктами людського походження (SoHo), медичними виробами та косметичними засобами. Під його наглядом також проводитимуться клінічні та доклінічні дослідження.

Регуляторний орган європейського типу розпочне свою діяльність 1 січня 2027 року.

Проте до цього моменту нам ще належить виконати чимало завдань. Саме тому критично важливо реалізувати цьогоріч згаданий проєкт Twinning, в якому зможуть співпрацювати експерти з країн Європейського Союзу та України.

Тwinning функціонуватиме в трьох основних напрямках. Перший з них полягає в адаптації нормативно-правової бази України до стандартів ЄС. Для цього заплановано здійснити аналіз та модернізацію діючого законодавства.

Другий аспект полягає в підтримці завершення розробки структури, фінансових джерел та робочих методів майбутнього регуляторного органу.

Третій аспект полягає в сприянні розвитку інституційних можливостей працівників нового органу для ефективного виконання своїх обов'язків відповідно до передових регуляторних практик Європейського Союзу.

Ми усвідомлюємо важливість і значення підтримки фахівців з Європейського Союзу, оскільки наша спільна робота з ними вже має тривалий характер.

Зокрема, йдеться про співпрацю з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Цей орган виконує роль головного регулятора в ЄС, і його рекомендації та підходи були використані для визначення внесків та зборів, які новий український регулятор планує впровадити для підприємств.

Представники Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Генерального директорату з питань здоров'я та безпеки харчових продуктів Європейської комісії (DG SANTE) долучилися до роботи Консультативної ради, що займається створенням нового органу при Міністерстві охорони здоров'я.

Виникла також окрема група підтримки, до складу якої увійшли представники регуляторних органів з таких країн ЄС, як Польща, Швеція, Данія, Франція та Хорватія.

Кожна країна Європейського Союзу володіє своєю унікальною системою ринкового регулювання. Ми аналізуємо їхній досвід і розглядаємо, які з їхніх підходів можуть бути впроваджені в нашій країні.

Наприклад, Шведське агентство з медичної продукції відповідає за безпечність, ефективність та якість лікарських засобів, а також за косметику та засоби гігієни. Цей "набір" дещо відрізняється від сфери компетенції майбутнього українського регулятора -- однак, наприклад, 70% бюджету шведської установи надходить від зборів та послуг, так само запланували й ми.

На основі шведської моделі розроблено також штатну структуру майбутнього українського регулятора.

Понад усе варто пам'ятати: євроінтеграція сприятиме подальшому зростанню сектора, а відтак кращому забезпеченню якісними та доступними ліками громадян України.

Основною метою європейських реформ у цій галузі є саме це.